מידע כללי למשתתף במחקר

 

השתתפות מטופל במחקר רפואי היא מרצון חופשי בלבד.זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב. 
זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא יפגעו והוא יקבל את הטיפול האופטימלי בכל עת. 

מהו ניסוי (מחקר) רפואי (קליני) ?(עפ"י נוהל משה"ב 2016) 

א. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. 

ב. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים- שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית. 

מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן: לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות. 

ניסוי גנטי/מחקר גנטי - "מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי." 

" ניסוי רפואי לא התערבותי" -  מחקר בו, במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, נאספים נתונים על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי וניתן לו לפי החלטת מטפל, בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם. 

" ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר" - אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה ) שאינה נהוגה בפרקטיקה הרפואית או המקצועית ואינה כרוכה בשימוש במוצר מחקר ; ( בלקיחת דם ו/ או דגימות ביולוגיות; במאגרי דגימות ביולוגיות; בשאלונים; ניסוי רפואי לא התערבותי ועוד. 



מהי ועדת הלסינקי?
 (עפ"י נוהל משה"ב 2016) 

ועדת הלסינקי של בית החולים או של מוסד רפואי - ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי רפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת-ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים. 


כל חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש
: 

  • לעבור הכשרה בניהול וביצוע מחקר רפואי לפי נהלי Good Clinical Practice)  GCP ). 
  • להגיש הצעת מחקר וכל מסמכי המחקר הוספים הנדרשים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית.

"הליכים קליניים נאותים" (GCP ) - נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות הנתונים הנאספים בניסוי. 


טופס הסכמה מדעת

לא יערך ניסוי המעורבים בו בני אדם אלא אם כן קיבל החוקר את הסכמתו מדעת של אדם המשתתף בניסוי הרפואי. לאחר שהחוקר נתן למטופל הסבר מילולי מתאים והמטופל קרא את טופס ההסכמה מדעת, הבין את מהות המחקר ואת תפקידו במחקר, יקבל החלטה עצמאית האם להשתתף במחקר או לא. במידה והמטופל מחליט להשתתף בניסוי, תינתן ההסכמה בכתב על גבי טופס הסכמה מדעת שאושר על ידי ועדת הלסינקי לאותו ניסוי. טופס הסכמה מדעת ייחתם ויתוארך על ידי המשתתף וגם ייחתם ויתוארך באותו מעמד על ידי החוקר. העתק של הטופס החתום יימסר לידי המשתתף. 

טופס הסכמה מדעת מורכב מחלק קבוע שבא לעגן את זכויות המשתתף וחלק משתנה שמכיל את תמצית המידע על הניסוי הרפואי כפי שנמסר למשתתף. 

טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים:
*   מטרות המחקר
*  המספר בקרוב של המשתתפים בניסוי
התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
*  שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
*   היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
*   הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם
הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה
אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
*  פיצוי (אם קיים) לחולה כולל החזר הוצאות נסיעה
חיסיון המידע הרפואי והאישי 

השתתפות בניסוי רפואי היא מרצון חופשי בלבד. זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, ואם החליט להפסיק את השתתפותו בניסוי לא יפגעו זכויותיו הרפואיות והא יקבל את הטיפול האופטימאלי בכל עת. 

שיתוף אוכלוסיות פגיעות במחקר - ילדים, אסירים, נשים הרות, אנשים בעלי מוגבלות נפשית, אנשים מקופחים כלכלית או חסרי השכלה, אנשים עם יכולת מוגבלת לקבל החלטות מושכלות או וולונטריות להשתתף במחקר, צוות המרכז הרפואי ואחרים הכפופים ביחסי עבודה לחוקר הראשי או לאחד מחוקרי המשנה ועשויים להיות בסיכון לכפיה או להשפעה בלתי הוגנת, דורש אישור מיוחד של ועדת הלסינקי ורק אם המחקר נחוץ לקידום הבריאות של אוכלוסיה זו ואינו יכול להיערך באוכלוסיה אחרת במקומה.

בחתימת המטופל על טופס ההסכמה הוא מתיר ליוזם הניסוי, לוועדת הלסינקי המוסדית, לגוף המבקר במוסד הרפואי ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים. 

לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום והוא רשאי לעיין בו בכל עת. 

בחתימתו על טופס ההסכמה מאשר המטופל שמידע על השתתפותו במחקר יועבר לרופא המטפל בקופת החולים. 

המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת בנוסף לטיפול השגרתי. 



ביטוח
 - בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על ידי החברה היוזמת או המוסד הרפואי.


מידע על ניסויים רפואיים במרכז הרפואי פוריה, במקום אחר בישראל או בעולם

1. מטופל יכול לפנות ישירות לרופא המומחה שלו בתחום ולשאול אם מתבצע בשלב זה ניסוי רפואי שעשוי להתאים לו.
2. מידע על ניסויים קליניים המבוצעים במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה פוריה ומגייסים משתתפים מפורסמים באתר שלנו מחקרים המגייסים משתתפים.
3. רישום ניסויים רפואיים במאגר עולמי של ה - NIH  National Institutes of Health ניתן לברר האם מתבצע ניסוי רפואי בנושא מסוים בכל מקום בעולם.