ועדת הלסינקי

יו"ר הועדה: ד"ר אבי און

ניהול מחקר – מדיניות המרכז הרפואי
• הנהלת המרכז הרפואי רואה חשיבות רבה בקיום מחקרים/ניסויים רפואיים במרכז הרפואי. המחקר הוא אבן יסוד בפיתוח הרפואה בכלל ובקידום ההישגים האקדמים של סגל המרכז הרפואי בפרט.
• הנהלת המרכז הרפואי מעודדת ביצוע מחקרים ומודעת לחשיבות המחקר במסגרת הפעילות האקדמית במרכז הרפואי. הנהלת המרכז הרפואי שואפת להעמיק את היכולת למחקר מעבדתי אינטגרטיבי עם הפעילות הקלינית בתחומי המרכז הרפואי.
• הנהלת המרכז הרפואי מחוייבת להגן על משתתפי מחקרים, ללא קשר לגורם המממן את המחקר, ולתמוך בקוד התנהגות אתית ומקצועית בניהול מחקרים. ההנהלה תעמוד בכל דרישות הרגולציה והדרישות המקצועיות ותקצה משאבים מתאימים להפעלה יעילה של תוכנית המחקר. הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים מבוצעים בכמה מישורים:
o החברות היזמות מנטרות את ביצוע הניסוי באמצעות ממונים מטעמם
o הגוף המבקר של המרכז הרפואי
o וועדת הלסינקי של המרכז הרפואי
o משרד הבריאות
• הנהלת המרכז הרפואי מספקת או מבטיחה קיום ביטוח שיפוי הולם לפיצוי המשתתפים במחקר קליני החווים אירועים חריגים.
• הרכב ועדת הלסינקי מאושר ע"י המשנה למנכ"ל משרד הבריאות. מינהלת המחקר והגוף המבקר פועלים תחת מינוי של הנהלת המרכז הרפואי.

תאור כללי
הוועדה פועלת בכפוף לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.
וועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ואחראית על מתן אישורים עפ"י ההנחיות.
ועדת הלסינקי במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP).

ניסוי רפואי בבני אדם
א. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
ב. ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:
• כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.
• ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין בבית החולים.
• בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.


תת ועדת הלסינקי - מחקרים בנתונים קיימים ושאלונים
וועדת הלסינקי בבית החולים פועלת גם כתת וועדת הלסינקי . תפקיד התת וועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחיה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06/06/02006).
מחקר בנתונים קיימים ושאלונים – מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם, הוא אחד מאלה:
א. מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים
ב. מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים.
מחקרים אלו יכולים להתנהל בראשותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים שאינם בהכרח רופאים אך בעלי תואר שני לפחות

תשלום דמי טיפול
בעת הגשת בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית, על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום. יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד.
אין הועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

תעריפי התשלום:
בקשה חדשה: 4,000 ₪
בקשה חדשה: תת מחקר גנטי - 2,000 ₪
בקשה לעדכון פרוטוקול / בקשה לעדכון חוברת לחוקר / בקשה להארכת תוקף אישור קיים: 800 ₪
בקשות לשינויים בטפסי הסכמה - עולים לדיון הועדה ללא תשלום

הגשות חדשות
הגשות חדשות יש להעביר על גבי 3 העתקים מודפסים הכוללים: טופס 1, 2, 3 (אם רלוונטי), 4, 5, ו-9, פרוטוקול המחקר, חוברת לחוקר וכן טפסים נוספים הרלוונטיים למחקר, עד למועד הנקוב בטבלה מעלה.אנא הקפידו על הגשות ברורת ומלאות על מנת שנוכל לדון בבקשתכם באופן היעיל והמהיר ככל הניתן.

איה לרשותכם בימים ב', ג' וה', במיילAsolomon@poria.health.gov.il טלפון- 04-6652757 , ובפלאפון- 052-3241373 

הרכב הועדה
יו"ר הועדה: ד"ר אבי און, מנהל יח' גסטרואנטרולוגיה ילדים
נציג הנהלת המרכז הרפואי: ד"ר מאיר רוח, עוזר רפואי למנהל המרכז הרפואי
מ"מ יו"ר הועדה וחבר ועדה: ד"ר שמי קרסו, מנהל יח' אקו לב
מ"מ נציג הנהלת המרכז הרפואי וחברת הועדה: ד"ר קלאודיה סימסולו, סגנית מנהל פנימית א'
נציג ציבור: עו"ד מקס חסין
חברי הועדה
גב' הלן מלכה-זאבי, מנהלת הסיעוד
פרופ' ארנון בלום, מנהל מח' פנימית א'
ד"ר קרואני מילאד, מנהל יח' טראומה
ד"ר אמיתי אוברמן, מנהל מח' גריארטריה שיקומית
מגר' סואר פראג', נציגת בית מרקחת
מרכזת הועדה: גב' איה סולומון

מועדי ישיבות הועדה לשנת 2017:

 תאריך הישיבה

תאריך אחרון להגשה

10/01/201727/12/2016
28/02/201707/02/2017
14/03/201728/02/2017
04/04/201721/03/2017
03/05/201720/04/2017
27/06/201703/06/2017
18/07/201704/07/2017
15/08/201725/07/2017
12/09/201729/08/2017
17/10/201703/10/2017
14/11/201731/10/2017
12/12/201728/11/2017


יו"ר הועדה, ד"ר אבי און: 04-6652235
מרכזת הועדה, גבי איה סולומון: 052-3241373 , 04-6652757