ועדת הלסינקי

יו"ר הועדה: ד"ר אבי און

ניהול מחקר – מדיניות המרכז הרפואי
• הנהלת המרכז הרפואי רואה חשיבות רבה בקיום מחקרים/ניסויים רפואיים במרכז הרפואי. המחקר הוא אבן יסוד בפיתוח הרפואה בכלל ובקידום ההישגים האקדמים של סגל המרכז הרפואי בפרט.
• הנהלת המרכז הרפואי מעודדת ביצוע מחקרים ומודעת לחשיבות המחקר במסגרת הפעילות האקדמית במרכז הרפואי. הנהלת המרכז הרפואי שואפת להעמיק את היכולת למחקר מעבדתי אינטגרטיבי עם הפעילות הקלינית בתחומי המרכז הרפואי.
• הנהלת המרכז הרפואי מחוייבת להגן על משתתפי מחקרים, ללא קשר לגורם המממן את המחקר, ולתמוך בקוד התנהגות אתית ומקצועית בניהול מחקרים. ההנהלה תעמוד בכל דרישות הרגולציה והדרישות המקצועיות ותקצה משאבים מתאימים להפעלה יעילה של תוכנית המחקר. הפיקוח והבקרה על הניסויים הקליניים מבוצעים בכמה מישורים:
o החברות היזמות מנטרות את ביצוע הניסוי באמצעות ממונים מטעמם
o הגוף המבקר של המרכז הרפואי
o וועדת הלסינקי של המרכז הרפואי
o משרד הבריאות
• הנהלת המרכז הרפואי מספקת או מבטיחה קיום ביטוח שיפוי הולם לפיצוי המשתתפים במחקר קליני החווים אירועים חריגים.
• הרכב ועדת הלסינקי מאושר ע"י המשנה למנכ"ל משרד הבריאות. מינהלת המחקר והגוף המבקר פועלים תחת מינוי של הנהלת המרכז הרפואי.

תאור כללי
הוועדה פועלת בכפוף לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.
וועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ואחראית על מתן אישורים עפ"י ההנחיות.
ועדת הלסינקי במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP).

ניסוי רפואי בבני אדם
א. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
ב. ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:
• כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.
• ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין בבית החולים.
• בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.

תת ועדת הלסינקי - מחקרים בנתונים קיימים ושאלונים
וועדת הלסינקי במרכז הרפואי פועלת גם כתת וועדת הלסינקי . תפקיד התת וועדה לבחון ולהחליט על אישור או דחיה של מחקרים בנתונים ושאלונים (בהתאם לחוזר המנהל הכללי 15/06 מתאריך 06/06/2006).
מחקר בנתונים קיימים ושאלונים – מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם, הוא אחד מאלה:
א. מחקר פרוספקטיבי שבו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם באמצעות שאלונים
ב. מחקר רטרוספקטיבי, בנתונים קיימים בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים.
מחקרים אלו יכולים להתנהל בראשותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים שאינם בהכרח רופאים אך בעלי תואר שני לפחות

תשלום דמי טיפול
בעת הגשת בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית, על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום. יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד.
אין הועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

תעריפי התשלום:
בקשה חדשה: 7,500  ₪
בקשה לעדכון פרוטוקול / בקשה לעדכון חוברת לחוקר / בקשה להארכת תוקף אישור קיים: 1000 ₪
בקשות לשינויים בטפסי הסכמה - 1000 ₪

הגשות חדשות
הגשות חדשות, בהתאם לנוהל ניסויים קליניים בבני אדם 2020, יש להעביר על גבי 4 העתקים מודפסים הכוללים: טופס 1, 2, 3 (אם רלוונטי), 4, 5, ו-9, פרוטוקול המחקר, חוברת לחוקר וכן טפסים נוספים הרלוונטיים למחקר.
יש להגיש את הבקשות עד שבועים לפני מועד הישיבה. לא נוכל לקבל בקשות לאחר מכן.
אנא הקפידו על הגשות ברורת ומלאות על מנת שנוכל לדון בבקשתכם באופן היעיל והמהיר ככל הניתן.

הרכב הועדה
יו"ר הועדה: ד"ר אבי און, מנהל יח' גסטרואנטרולוגיה ילדים
נציג הנהלת המרכז הרפואי: ד"ר מאיר רוח, עוזר רפואי למנהל המרכז הרפואי
מ"מ יו"ר הועדה וחבר ועדה: פרופ' שמי קרסו, מנהל יח' אקו לב
מ"מ נציג הנהלת המרכז הרפואי וחברת הועדה: ד"ר קלאודיה סימסולו, סגנית מנהל פנימית א'
נציגי ציבור: עו"ד מקס חסין, רב שלמה דידי
חברי הועדה
גב' מלכה אמר-מדמון, מנהלת הסיעוד
פרופ' ארנון בלום, ממונה על האקדמיה והמחקר
ד"ר ויליאם נסיר, מנהל מח' פנימית א'
ד"ר יורי פרליץ, מנהל יח' הריון בסיכון גבוה
ד"ר סוהיל נסראללה, מנהל המכון האונקולוגי
ד"ר דלית פורת בן עמי, מנהלת היח' לרפואת הפה
ד"ר שלבי ראפע, מכון גסטרואנטרולוגיה
ד"ר ענב יפת, מח' נשים ויולדות
מג'ר אלה דיניסמן, נציגת בית מרקחת
מגר' קמר עילבוני זרייק, נציגת בית מרקחת
מר אופיר ורטהיים, מנהל מערכות מידע ומחשוב


מרכזת הועדה:
 דפנה גולני - משקל

מועדי הישיבות לשנת 2020:
15.09.2020
20.10.2020
24.11.2020
22.12.2020

מועדי הישיבות לשנת 2021:

19.01.2021
16.02.2021
16.03.2021
20.04.2021
25.05.2021
15.06.2021
13.07.2021
24.08.2021
14.09.2021
12.10.2021
16.11.2021
14.12.2021


יו"ר הוועדה - ד"ר אבי און: 04-6652235
מרכזת הוועדה - דפנה גולני-משקל: 04-6652757, מייל: dgolani@pmc.gov.il